پیوند کلیه از خوک وارد مرحله کارآزمایی بالینی شد

به گزارش همشهری آنلاین سازمان غذا و داروی آمریکا به دو شرکت بیوتکنولوژی اجازه انجام کارآزمایی بالینی درباره پیوند اعضای خوک های اصلاح ژنتیکی شده را به افراد مبتلا به نارسایی کلیوی داده است.

یکی از این شرکت‌ها به نام United Therapeutics Corporation آزمایش خود را با شش بیمار آغاز خواهد کرد، اما این تعداد در نهایت می تواند به ۵۰ نفر افزایش یابد. شرکت دیگر به نام eGenesis گفت آزمایش بالینی‌اش را با سه بیمار شروع خواهد کرد و سپس آن را گسترش خواهد داد.

مایک کورتیس، رئیس و مدیر اجرایی eGenesis می‌گوید: «ما در حال وارد شدن به عصری تحول‌آفرین در پیوند اعضا هستیم.»

پنج بیمار در طول سه سال گذشته از خوک های مهندسی ژنتیکی شده بوسیله این شرکت‌ها اعضای پیوندی بدن دریافت کرده‌اند – دو نفر که قلب و سه بیمار که کلیه دریافت کرده‌اند. اما این جراحی‌ها بخشی از یک کارآزمایی بالینی رسمی نبودند. اکثر این بیماران بدحال بودند و پیوند عضو حیوانی به آنها مجاز بود، زیرا گزینه درمانی دیگری برای آنها وجود نداشت.

کسی که بیش از همه تا به امروز با این نوع اعضای پیوندی زنده مانده است، تووانا لونی، زن ۵۳ ساله ایالت آلاباما است که در ماه نوامبر در مرکز بهداشتی لانگون در دانشگاه نیویورک کلیه خوکی دریافت کرد. چهار عضو دیگر دریافت‌کننده عضو، که در زمان انجام پیوند بسیار بیمارتر بودند، اندکی پس از عمل درگذشتند.

شمار زیادی از افراد نیازمند پیوند کلیه هستند و در فهرست انتظار قرار دارند و بسیاری از آنها در حال انتظار می‌میرند.

حتی اگر ثابت شود که اندام‌های خوک‌های دستکاری‌شده ژنتیکی ایمن و موثر هستند، هنوز مشخص نیست که هزینه آنها چقدر خواهد بود و آیا تحت پوشش بیمه قرار خواهند گرفت یا نه.

کارآزمایی‌های بالینی چگونه انجام خواهند شد؟

بررسی شرکت United Therapeutics که انتظار می‌رود از اواسط سال آغاز شود، با شش بیمار که حداقل شش ماه تحت دیالیز بوده‌اند، اما مشکلات پزشکی جدی دیگری ندارند، آغاز خواهد شد. بین هر پیوند یک دوره انتظار سه ماهه وجود خواهد داشت تا پزشکان بتوانند از نتایج آن درس بگیرند.

اگر شش پیوند اول موفقیت آمیز باشد، کارآزمایی به ۵۰ شرکت‌کننده در آنچه که کارآزمایی «بدون مرحله» نامیده می‌شود، گسترش می‌یابد؛ «کارآزمایی بدون مرحله»، نوعی بررسی است که ترکیبی از کارآزمایی‌های معمول مرحله ۱، مرحله ۲ و مرحله ۳ است و می‌تواند مستقیماً به تأیید منجر شود.

بیماران به مدت ۲۴ هفته تحت نظر خواهند بود و باید با پیگیری‌های منظم تا پایان عمر موافقت کنند و به این ترتیب پژوهشگران این امکان را پیدا خواهند کرد که نه تنها وضعیت سلامتی این بیماران، بلکه همچنین عوامل بیماری‌زای احتمالی را که می‌توانند از خوک به انسان منتقل شوند، بررسی کنند.

نگرانی‌های اخلاقی

منتقدان نگرانی‌هایی را در مورد امکان انتقال عوامل بیماری‌زای شناخته‌شده یا ناشناخته از خوک‌ها به انسان‌ها را در طول چنین پیوندهایی مطرح کرده‌اند، اگرچه تصور می‌شود این خطر کوچک است. هر دو شرکت خوک‌های خود را در مراکز عاری از عوامل بیماری‌زا پرورش می‌دهند که پروتکل‌های ایمنی زیستی سختگیرانه را رعایت می‌کنند و غربالگری منظم این حیوانات را از نظر عوامل بیماری‌زا انجام می‌دهند.

متخصصان اخلاق پزشکی می‌گویند در حالی که خطرات ناشناخته زیادی در این نوع پیوند وجود دارد، مانند خطر انتقال یک عامل بیماری‌زای شناخته‌نشده از حیوان به انسان، چگونه بیماران می‌توانند به طور آگاهانه با چنین آزمایش‌هایی موافقت کنند.

به گفته آنها توضیح این خطرات برای فردی که روند دیالیز کلیوی را می‌گذراند، مشکل است. این روند شامل وصل شدن به دستگاه دیالیز به مدت سه تا چهار ساعت در روز و سه بار در هفته است. در چنین وضعیتی نه گفتن بسیار دشوار و درک کامل پیامدهای مادام العمر این تصمیم حتی سخت‌تر خواهد بود.

ژن‌هایی که ویرایش شدند

کلیه‌های تولیدشده بوسیله شرکت United Therapeutics از خوک‌هایی می‌آیند که تحت ۱۰ ویرایش ژنی قرار گرفته‌اند تا سازگاری اندام‌های خود را با میزبان انسان بهبود بخشند: شش ژن انسانی به آنها اضافه شدند و چهار ژن خوکی آنها غیرفعال شد – یک ژن که رشد اندام‌ها را محدود می‌کند و سه ژن که می‌توانند باعث رد عضو پیوندی بوسیله انسان شوند.

خوک‌های شرکت eGenesis تحت ۶۹ ویرایش ژنی قرار گرفته‌اند، از جمله تغییراتی در ۵۹ ژن برای غیرفعال کردن ویروس‌هایی که در ژنوم خوک ادغام شده‌اند.

کارآزمایی شرکت eGenesis با سه بیمار مبتلا به نارسایی کلیه که بعید است بتوانند در عرض پنج سال عضو انسانی دریافت کنند، آغاز خواهد شد. این شرکت گفت که یک دوره انتظار شش ماهه بین بیمار اول و دوم وجود خواهد داشت و سپس یک دوره استراحت سه‌ماهه هم پس از آن و پیش از بیمار سوم وجود خواهد داشت.